yabo先健科技【Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统】进入国家创新医疗器械特别审批程序

2019年3月22日,yabo先健科技公司收到国家食品药品监督管理总局(NMPA)的正式书面通知, 确认Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统进入NMPA创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。

Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统由封堵器和输送系统组成,用于继发孔型房间隔缺损的介入治疗。可吸收房间隔缺损封堵器是由可降解PLLA高分子丝制成两盘一腰结构,腰部直径与缺损的大小相匹配。三片PLLA阻流膜用PLLA缝合线分别固定在两盘和腰部,用于增强阻流效果。封堵器另设有高精度锁定机构用于辅助封堵器成型。


目前临床上常用的封堵器是由镍钛金属制成,完成治疗后金属器械长期留存于患者心脏,同时大大增加了患者再接受其它经房间隔术式治疗的难度,如左心耳封堵术及左心射频消融等。


Absnow™可吸收房间隔缺损封堵器是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器,相较于传统金属封堵器,其具有更优异的生物相容性,超快的内皮化速度,更低的组织刺激。完成治疗后,封堵器可降解,最终被人体自身组织所吸收。该新产品实现了先心病治疗的里程碑。


Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统是yabo先健科技公司第九个进入NMPA创新医疗器械特别审批程序的产品,该产品的上市将会令全球患者(尤其儿童患者)受益,同时将拓展公司产品种类,为公司整体业务增添活力,增加市场份额,从而有力的推动公司在医疗器械领域新的发展。未来,yabo先健科技公司将继续坚守初心,心怀为全球医生和患者提供更安全有效的心血管微创介入医疗器械产品的使命而不懈前行!


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